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Studientitel:
A Phase II Randomized, Open Label Non-inferiority Study of NiraParib Maintenance After 3 vs. 6 Cycles of Platinum-based Chemotherapy in completeLy debUlked Advanced HRDpositive High-grade Ovarian Cancer patientS in First Line Therapy (N-Plus)

Studienphase / Art:
Phase II, randomisiert

Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob eine verkürzte Chemotherapie mit drei Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib, bei Patientinnen nach vollständig tumorfreier Operation (R0-Resektion) ebenso wirksam ist wie die Standardbehandlung mit sechs Chemotherapiezyklen und anschließender Niraparib-Erhaltungstherapie. Dabei werden Nebenwirkungen und Lebensqualität zwischen beiden Behandlungsgruppen verglichen, um zu bewerten, ob eine kürzere Chemotherapie die Belastung für die Patientinnen reduzieren kann.

Eingeschlossen werden Frauen mit fortgeschrittenem, hochgradigem, HRD-positivem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom im Stadium III oder IV, die vollständig operiert wurden („macroscopic tumor free surgery“). Die Randomisierung erfolgt in zwei Behandlungsarme:

• Arm A: Drei Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie (Carboplatin + Paclitaxel), gefolgt von einer Niraparib-Erhaltungstherapie (tägliche orale Einnahme) bis zum Rückfall oder maximal drei Jahre.
• Arm B: Sechs Zyklen derselben Chemotherapie, ebenfalls mit anschließender Niraparib-Erhaltung bis zum Rückfall oder maximal drei Jahre.

Während der Studie erfolgen regelmäßige Visiten, Blutuntersuchungen, Sicherheitsbewertungen und Erhebungen zur Lebensqualität. Die Nachbeobachtung dient der Beurteilung von Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der jeweiligen Behandlungsstrategie.

Einschlusskriterien (Auswahl):

• Frauen ab 18 Jahren.
• HRD‑positives, hochgradiges Ovarial-, Eileiter‑ oder primäres Peritonealkarzinom.
• Stadium III oder IV.
• Vollständige Operation ohne makroskopisch sichtbaren Tumorrest („complete surgical resection / debulking“) vor Einschluss.
• Bereits Chemotherapie in Erstlinie erhalten. 

Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:

EUDRA-CT: 2022-502559-69-01

ClinicalTrail.gov.ID: NCT05460000

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Beobachtungsstudie erfasst klinische und patientenberichtete Daten von Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die für eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie geeignet sind und eine BRCA/HRD-Testung geplant haben.

Studientitel:

Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die tatsächlichen Behandlungsabläufe bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, hochgradigem, epithelialem Ovarialkarzinom (FIGO-Stadium III/IV) in Deutschland systematisch zu erfassen und zu bewerten. Untersucht werden operative Strategien, Chemotherapie- und Erhaltungskonzepte (einschließlich des Einsatzes von PARP-Inhibitoren) sowie deren Einfluss auf klinische Ergebnisse und Lebensqualität.

Darüber hinaus werden patientenberichtete Outcomes (PROs), Symptome und Bedürfnisse der Patientinnen erfasst, um ein umfassendes Bild der Versorgungssituation zu gewinnen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Analyse, wie Biomarker-Testungen (z. B. BRCA-, HRD-Tests) in der klinischen Praxis umgesetzt werden und inwieweit sie Therapieentscheidungen beeinflussen.

Die Studie hat keinen Eingriff in die Behandlung; die Therapie erfolgt entsprechend der üblichen klinischen Praxis. Eingeschlossen werden Patientinnen, die eine platinhaltige Erstlinienchemotherapie erhalten oder bei denen diese geplant ist. Bei neoadjuvanter Therapie erfolgt der Studieneinschluss nach dem operativen Eingriff vor dem nächsten Chemotherapiezyklus.

Über einen Zeitraum von bis zu sieben Jahren werden klinische Daten, patientenberichtete Ergebnisse und Biomarker-Informationen regelmäßig und elektronisch erfasst. Ziel ist eine langfristige Beobachtung von Behandlungspfaden, Versorgungsqualität und Patientinnenoutcomes im realen klinischen Alltag.

Studienphase / Art:
Nicht‑interventionelle Beobachtungsstudie

Einschlusskriterien (Auswahl):

• Alter ≥ 18 Jahre
• Neu diagnostiziertes hochgradiges epithelial Ovarialkarzinom (oder Eileiter, primäres Peritoneal) in fortgeschrittenem Stadium (FIGO III oder IV)
• Für Eingriff sofern nötig: ggf. Operation (wenn vorgesehen) abgeschlossen vor Einschluss oder im definierten Zeitpunkt bei neoadjuvanter Therapie
• Geplante/platinbasierte Chemo in Erstlinie oder bis max. 3 Zyklen bereits gestartet, sofern kein Progress vorliegt
• BRCA/HRD‑Testung bereits erfolgt oder geplant
• Einwilligung und Fähigkeit, elektronische PROs auszufüllen 

Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:

ClinicalTrials.gov: NCT04830709 

Protokollnummer: D0817R000030

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