Laufende Studien - Aufnahme möglich
CAPTOR-BC
Umfassende Analyse räumlicher zeitlicher und molekularer Muster der Wirksamkeit und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
Studientitel:
CAPTOR-BC: Comprehensive Analysis of Spatial, Temporal and Molecular Patterns of Ribociclib Efficacy and Resistance in Advanced Breast Cancer Patients
Studienphase / Art:
Einarmige, offene Phase‑IV‑Studie (Interventionsstudie) zur Beobachtung unter Standardtherapie.
Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es, molekulare und nicht-molekulare Merkmale zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Kombinationstherapie aus Ribociclib und hormoneller Behandlung vorhersagen können, sowie Mechanismen der Resistenzentwicklung zu verstehen.
Die Teilnehmerinnen erhalten Ribociclib in Standarddosierung in Kombination mit einer endokrinen Therapie (z. B. Aromatasehemmer oder andere hormonelle Therapie), entsprechend der etablierten klinischen Praxis. Im Verlauf der Behandlung und bei Krankheitsfortschreiten werden Blut-, ggf. Gewebeproben und weitere Biomaterialien (z. B. für Liquid-Biopsien oder Biomarker-Analysen) erhoben. Zusätzlich werden Daten zur Lebensqualität, zu Nebenwirkungen sowie zum klinischen Verlauf (progressionsfreies Überleben/Gesamtüberleben) erfasst.
Die Studiendauer erstreckt sich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder maximal über einen Zeitraum von fünf Jahren, sofern keine behandlungsbedingten Abbrüche erfolgen.
Einschlusskriterien (Auswahl):
- weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- histologisch gesicherter Hormonrezeptor-positiver (HR+) und HER2-negativer fortgeschrittener (oder metastasierter) Brustkrebs
- Indikation für Ribociclib + hormonelle Therapie in der Erstlinientherapie
- ausreichend Organfunktionen, keine unkontrollierten Begleiterkrankungen
- Bereitschaft zur Bereitstellung von Proben (Blut, evtl. Gewebe)
Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:
EU-Trail Number: 2022-500764-35-00
EUDRA-CT: 2022-000637-16
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CAROLEEN
Nicht-interventionelle Studie zu Ribociclib in Kombination mit Aromatasehemmer bei HR+/HER2– Brustkrebs im Stadium II und III
Studientitel:
A Non-interventional Study for Kisqali (Ribociclib) in Combination With an Aromatase Inhibitor for Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer at High Risk of Recurrence to Evaluate Real-world Effectiveness, Safety Profile, Patient Compliance and Quality of Life
Studienphase / Art:
Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist die Erfassung von Sicherheit, Verträglichkeit und Anwendungsmustern der Kombinationstherapie aus Ribociclib und einem Aromatasehemmer im klinischen Alltag bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs.
Es erfolgt keine Zuweisung zu einer bestimmten Behandlungsgruppe. Die Patientinnen erhalten die Therapie entsprechend der üblichen klinischen Praxis. Im Rahmen der Studie werden systematisch Daten zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen und zur Qualität der Versorgung erhoben.
Die Beobachtung erfolgt über 3 Jahre, in der Regel parallel zur Standardtherapie. Während dieser Zeit finden regelmäßige Dokumentationen sowie klinische Kontrollen statt.
Einschlusskriterien (Auswahl):
- weiblich, mindestens 18 Jahre alt
- HR+/HER2– Brustkrebs Stadium II oder III
- Indikation für Ribociclib + Aromatasehemmer im klinischen Umfeld
- Einwilligung zur Teilnahme und zur Datenbereitstellung
Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:
Protokollnummer: CLEE011O1DE01
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EvoPAR-Breast01
Wirksamkeit und Sicherheit von Saruparib (AZD5305) + Camizestrant vs. Standardtherapie bei Patientinnen mit BRCA1/2- oder PALB2-Mutation, HR+, HER2–
Studientitel :
A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant Compared With Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients With BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01)
Studienphase / Art:
Randomisierte Interventionsstudie
Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Behandlung mit dem PARP-Inhibitor Saruparib und dem selektiven Estrogenrezeptor-Degrader (SERD) Camizestrant bei Patientinnen mit bestimmten genetischen Mutationen zu untersuchen. Dabei wird die Kombinationstherapie mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen, um mögliche Verbesserungen der Therapieoptionen zu evaluieren.
Die Teilnehmerinnen werden randomisiert entweder dem Kombinationsarm (Saruparib + Camizestrant) oder dem Arztwahl-Arm zugeteilt, in dem eine Standardtherapie mit einem CDK4/6-Inhibitor plus hormoneller Therapie oder Camizestrant erfolgt. Während der Behandlung finden regelmäßige klinische und molekulare Kontrollen statt. Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen werden fortlaufend überwacht.
Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten therapiebedingter Toxizitäten fortgesetzt. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen – insbesondere Bildgebung, Laborkontrollen und molekulare Analysen – erfolgen in monatlichen Abständen, anfänglich in kürzeren Intervallen.
Einschlusskriterien (Auswahl):
- Gesicherte HR+, HER2– Brustkrebserkrankung
- Vorliegende BRCA1, BRCA2 oder PALB2-Mutation (Keimbahn- oder Tumorstatus)
- Metastatische oder fortgeschrittene Erkrankung, nicht kurativ behandelbar
- Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen
- Leistungsstatus (z. B. ECOG 0–1)
- Verfügbarkeit von Gewebeproben für Biomarkertests
Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:
EUDRA-CT: 2023-504180-16-00
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Flamingo
Immuntherapie mit HER2/neu Peptid GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) bei Patientinnen mit Resttumor oder hohem Rückfallrisiko nach adjuvanter Therapie
Studientitel:
A Randomized, Multicenter, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HER2/Neu Peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu Positive Subjects With Residual Disease or High-Risk PCR After Both Neoadjuvant and Postoperative Adjuvant Trastuzumab-based Therapy (FLAMINGO-01)
Studienphase / Art:
Randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase‑III-Studie
Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Immuntherapie mit GLSI-100 das Rückfallrisiko bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs senken kann, die bereits eine Standardtherapie (z. B. mit Trastuzumab) abgeschlossen haben.
Die Studienteilnehmerinnen durchlaufen ein Impfschema, das in den ersten sechs Monaten eine Primärimmunisierung mit sechs intradermalen Injektionen vorsieht. Anschließend folgen Booster-Impfungen über einen Zeitraum von 2,5 Jahren. Die Studie umfasst Kontrollarme mit Placebo sowie einen offenen Arm für Patientinnen mit bestimmten HLA-Typen.
Begleitend werden immunologische Marker und klinische Parameter wie Nebenwirkungen, rückfallfreies Überleben und Sicherheit erfasst. Die Gesamtbeobachtung erstreckt sich über mehrere Jahre und beinhaltet regelmäßige klinische Kontrollen, bildgebende Untersuchungen, Laborkontrollen sowie eine Nachsorge entsprechend den üblichen Programmen.
Einschlusskriterien (Auswahl):
- mindestens 18 Jahre alt
- HER2-positive Brustkrebserkrankung mit hohem Rückfallrisiko oder Resttumor nach Therapie
- Bereits abgeschlossene neoadjuvante / adjuvante Therapie
- Zustimmung zur HLA-Typisierung
- Keine schwere Autoimmunerkrankung etc.
Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:
EUDRA-CT: 2023-504323-25
Protokollnummer: GLSI-21-01
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SURVIVE
Potentielle Vorteile einer intensiven Überwachung gegenüber eine Standardüberwachung bei Brustkrebs im Frühstadium
Studientitel:
SURVIVE (Standard Surveillance vs. Intensive Surveillance in Early Breast Cancer) - a Partially Double-blinded, Multi-center, Randomized, Controlled Superiority Study
Studienphase / Art:
Phase‑III, kontrollierte, randomisierte Studie
Kurzbeschreibung:
Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob eine Nachsorgestrategie unter Einbeziehung von Liquid-Biopsy-Verfahren – wie der Analyse zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und klassischer Tumormarker – dazu beitragen kann, Fernmetastasen früher zu erkennen als die derzeitige Standardnachsorge. Untersucht wird, ob eine solche frühzeitige Detektion zu verbesserten Behandlungsergebnissen und einem verlängerten Überleben führt.
Nach Abschluss der primären Therapie (Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) werden die Patientinnen randomisiert in zwei Gruppen:
- Standard-Surveillance: Nachsorge gemäß den bestehenden Leitlinien.
- Intensive Surveillance: Zusätzlich zu den Standardkontrollen werden in festgelegten Intervallen Blutproben zur Bestimmung von ctDNA, CTCs und Tumormarkern entnommen.
In der intensiven Überwachungsgruppe erfolgen die Probenentnahmen in den ersten drei Jahren alle drei Monate, in den Jahren vier und fünf alle sechs Monate. Fragebögen zur Lebensqualität werden halbjährlich erhoben. Bei auffälligen Ergebnissen der Liquid Biopsy wird eine umfassende Staging-Untersuchung durchgeführt.
Einschlusskriterien (Auswahl):
- Erwachsene mit histologisch gesichertem, primärem invasivem Brustkrebs im Frühstadium mit mittlerem bis hohem Rückfallrisiko
- Risikoindikatoren: Indikation für (neo‑)adjuvante Chemotherapie und/oder Tumorgröße > 50 mm, und/oder positive Lymphknoten (≥ pN1mi), und/oder hoher Tumorgrad (G3)
- Abschluss der primären Therapie (Operation, Chemo, Strahlung) vor Randomisierung
Detaillierte Informationen zum Studiendesign finden Sie hier:
ClinicalTrails.gov ID: NCT05658172
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